案例分享
穿刺器的设计要点
2023-07-27
穿刺器的设计要点包括以下几点：
（1）表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性：不锈钢材料制成的穿刺杆及穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀等情况适用。
（2）灵活性，应对穿刺器部分组件的灵活性进行验证，如穿刺器的注气阀的开闭应灵活；可拆卸式的鞘帽应保证临床使用时装卸方便；穿刺杆的头端带穿刺刀的，穿刺刀既应有助于医者操作的便利性，又应保证正确使用情况下的安全性，可灵活回缩。
（3）连接牢固性，各组合部件之间应具有一定的连接牢固度，确保穿刺器在使用过程中的稳定性，各连接件不应脱开、分离等。
（4）阻气性能和密封性能：穿刺器应有良好的阻气性和密封性，确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。
（5）穿刺和插拔性能，穿刺器应具有一定大小的穿刺力，保证其可顺利刺穿腹壁组织；应对穿刺器的穿刺杆和标准大/小杆插入/拔出穿刺套管时所需的大力进行研究，插拔力的大小决定了一定程度上产品的适用性。
（6）透明尖端（若有）与内窥镜的配合性能，当内窥镜随穿刺杆进入腹腔进行探查时，穿刺杆的透明尖端不应影响内窥镜功能的发挥。
（7）另外在固定装置和安全保护罩也有相应的要求。若含特殊设计结构，应进行相应性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液体的组件、采用空气密封压力屏障设计而非机械阀和密封圈阻气维持产品气密性的穿刺器。
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